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治疗儿科动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则(征求意见稿) 指导原则 CN

2021-08-22

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

儿科动脉性肺动脉高压与成人动脉性肺动脉高压均为慢性、进展性疾病,可发展成右心衰竭甚至死亡,但儿童动脉性肺动脉高压患者的肺血管结构、功能、临床病程、右心室适应性改变以及靶向治疗反应性等方面均与成人患者存

预防抗肿瘤药物所致恶心呕吐药物临床研究设计指导原则(征求意见稿) 指导原则 CN

2021-08-22

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

用于预防或减少抗肿瘤药物所致恶心呕吐的治疗方法是恶性肿瘤患者支持疗法中的必要组成部分,目前依然存在未被满足的临床需求,同时快速进展的抗肿瘤药物的研发对于相关止吐药物临床试验提出新的挑战。现阶段国内尚无

中华人民共和国医师法 政策 CN

2021-08-20

中华人民共和国司法部

8月20日举行的十三届全国人大常委会第三十次会议表决通过《中华人民共和国医师法》。医师法将于

治疗动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则(征求意见稿) 指导原则 CN

2021-08-19

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

肺动脉高压是一种慢性、进展性疾病,可发展成右心衰竭甚至死亡,预后差。近年来,治疗动脉性肺动脉高压的新药研发进展迅速。为进一步明确技术标准,提高企业研发效率。我中心起草了《治疗动脉性肺动脉高压药物临床试

2021 BSH指南:妊娠期镰状细胞病的管理 指南 CN

2021-08-19

英国血液病学学会(BSH,British Society for Haematology)

2021年8月,英国血液病学学会(BSH)发布了妊娠期镰状细胞病的管理指南,本文主要介绍了妊娠期镰状细胞病的管理,内容涵盖孕前筛查、产前、产时产后管理。本指南的目的是描述英国妊娠期镰状细胞病 (SCD

抗狂犬病病毒单克隆抗体新药临床试验技术指导原则(征求意见稿) CN

2021-08-18

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

为进一步规范和指导抗狂犬病病毒单克隆抗体药物临床试验,提供可参考的技术规范,我中心起草了《抗狂犬病病毒单克隆抗体新药临床试验技术指导原则》,经中心内部讨论,已形成征求意见稿。

抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则(征求意见稿) 指导原则 CN

2021-08-18

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

随着抗肿瘤药物研发的进展,越来越多的研究表明,一种药物可以应用于不同瘤种、同一瘤种的不同阶段或人群,还可以与不同作用机制的药物联合。随着研究人群不断扩大,积累的安全性信息也越来越多。

2021 ESGO指南:晚期卵巢癌减瘤手术的围术期管理 CN

2021-08-18

欧洲妇科肿瘤学会(ESGO,European Society of Gynecological Oncology)

欧洲妇科肿瘤学会 (ESGO) 于 2016 年首次制定并建立,并于 2020 年更新晚期卵巢癌手术的质量指标,以审核和改善欧洲及其他地区的临床实践。作为不断努力改善卵巢癌患者肿瘤治疗的后遗症,ESG

化妆品生产经营监督管理办法 政策 CN

2021-08-17

国家药品监督管理局(NMPA)

索引号

人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿) 指导原则 CN

2021-08-17

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

为规范和引导人源性干细胞产品的药学研究,我中心在前期调研的基础上,结合国内外相关法规和技术要求,以及对这类产品当前技术发展和科学的认知,形成了《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)

抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则(试行)(征求意见稿) 指导原则 CN

2021-08-17

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则(试行)

抗新冠病毒肺炎炎症药物非临床药效学研究与评价技术指导原则(试行)(征求意见稿) 指导原则 CN

2021-08-17

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

抗新冠病毒肺炎炎症药物非临床药效学研究与评价技术指导原则(试行)(征求意见稿)

新型冠状病毒中和抗体类药物非临床研究技术指导原则(试行)(征求意见稿) 指导原则 CN

2021-08-17

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

新型冠状病毒中和抗体类药物非临床研究技术指导原则(试行)(征求意见稿)

境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则(公开征求意见稿) CN

2021-08-17

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

为进一步引导经口吸入制剂仿制药产品科学合理开发,我中心组织撰写了《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则》。

自噬监测方法的使用和解释指南(第 4 版) 指南 EN

2021-08-17

暂无更新

2008 年,我们发布了第一套自噬研究标准化指南。此后,这个话题受到越来越多的关注,许多科学家进入了该领域。我们的知识库和相关新技术也在不断扩大。因此,定期制定更新的指南以监测不同生物体的自噬是很重要

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