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FDA扩大君实/礼来新冠中和抗体紧急授权

FDA扩大君实/礼来新冠中和抗体紧急授权

2021-09-18 医药魔方

9月16日,礼来宣布,美国FDA已经扩大其与君实合作的新冠中和抗体bamlanivimab(700mg)和etesevimab(1400mg)紧急使用授权 (EUA),用于个体暴露后预防 (PEP)。

慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)

慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)

2021-09-17 CDE

为规范和指导针对丙型肝炎病毒的直接抗病毒药物的临床开发和评价,为工业界、研发者及监管机构提供技术参考,我中心起草了《慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)》。

西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则(征求意见稿)

西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则(征求意见稿)

2021-09-17 CDE

西妥昔单抗是靶向人表皮生长因子受体(EGFR)的IgG1亚型的人鼠嵌合型单克隆抗体,由德国默克公司研发上市。2007年西妥昔单抗在中国大陆获批上市,商品名为爱必妥,目前批准的适应症包括结直肠癌和头颈部

药物临床试验中心化监查统计指导原则(征求意见稿)

药物临床试验中心化监查统计指导原则(征求意见稿)

2021-09-17 CDE

ICH E6(R2)和我国药品监督管理局2020年发布的《药物临床试验质量管理规范》中均明确提出申办者应采用系统的、基于风险的方式对临床试验进行监查,并强调了中心化监查的优势。为了指导申办者对中心化监

《柳叶刀》评论:新冠疫苗的功效或不支持普通人打加强剂

《柳叶刀》评论:新冠疫苗的功效或不支持普通人打加强剂

2021-09-17 MedSci原创

即使是delta变体,新冠疫苗的?;ばЯΨ浅8?,因此,在大流行的这个阶段,为普通人群提供加强针并不合适。

人工关节国家集采降幅达80%,爱康医疗股价涨幅超28%

人工关节国家集采降幅达80%,爱康医疗股价涨幅超28%

2021-09-14 MedSci原创

9月14日,国家组织人工关节集中带量采购经过上午竞标产生了拟中选结果。根据初步估计,此次集采的拟中选产品平均降幅超80%,目前相关数据还需要进一步复核,将在随后对外正式公布。

抗体偶联药物(ADC)的挑战与前景

抗体偶联药物(ADC)的挑战与前景

2021-09-12 抗体密码

抗体偶联药物(ADCs)目前正在快速发展,其利用抗体选择性地将细胞毒性药物送到肿瘤部位。截至2021年5月,美国食品和药物管理局(FDA)已经批准了10种ADC。即Adcetris®、Kadc

集采之后中国医疗健康趋势与投资逻辑(上)

集采之后中国医疗健康趋势与投资逻辑(上)

2021-09-11 MedSci原创

9月8日-9日,由海通证券举办的第十届海通医药CEO高端论坛在上海陆家嘴举行,本次海通医药高端CEO论坛由海通证券研究所发起,由海通证券研究所、投行部、债券部、并购部、海通开元、海通国际共同主办,聚焦

CMI:单独使用羟氯喹或联合阿奇霉素对COVID-19患者死亡率的影响

CMI:单独使用羟氯喹或联合阿奇霉素对COVID-19患者死亡率的影响

2021-09-09 MedSci原创

羟氯喹联合或不联合阿奇霉素已被广泛用于治疗2019冠状病毒(COVID-19),此前对于早期的严重急性呼吸综合征冠状病毒2 (SARS-CoV-2)也具有体外抗病毒效果。

科普:抗体的概念与分类、结构

科普:抗体的概念与分类、结构

2021-09-06 抗体圈

抗体,也叫免疫球蛋白 (Ig),是一种能特异性结合抗原的糖蛋白,而抗原是在易感染动物体内引发抗体产生的物质。在体内,抗体是由于外 源性分子的侵袭而产生的??固逡砸桓龌蛘叨喔?Y 字形单体存在,每个 Y

化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则(征求意见稿)

化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则(征求意见稿)

2021-09-03 CDE

临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究是化学创新药早期临床研究的重要内容,对于支持药物临床安全有效剂量探索、确定给药方案具有十分重要的作用。药审中心曾于2005年发布《化学药物临床药代动力学研究技术

美国医疗器械商百特或以约100亿美元收购Hill-Rom

美国医疗器械商百特或以约100亿美元收购Hill-Rom

2021-08-31 MedSci原创

8月30日,据《华尔街日报》援引知情人士透露,百特(Baxter International Inc., BAX)正就以约100亿美元收购医疗设备制造商Hill-Rom Holdings Inc. (

双特异性抗体——别出“新”裁的下一代免疫治疗

双特异性抗体——别出“新”裁的下一代免疫治疗

2021-08-31 NCCGCP1962

双特异性抗体(bsAb,bispecific antibodies)是一种通过基因重组、化学偶联或四重杂交瘤的方式构建的、包含两个靶向结合单元的抗体分子,其中每个单元均可独立识别特异性表位,bsAb在

创新药临床药理学研究技术指导原则(征求意见稿)

创新药临床药理学研究技术指导原则(征求意见稿)

2021-08-31 CDE

近年来,创新药的研发日益增多。临床药理学研究作为支持探索性和确证性临床研究设计和上市申请的重要理论依据,是创新药上市申请中的重要内容之一。为引导行业和研究者充分理解创新药临床药理学研究内容

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